北京医疗器械经营许可证代办医疗器械经营许可证及延续申请条件
发布日期：2022-10-09 浏览次数：次
代办医疗器械经营许可证及延续申请条件,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
代办医疗器械经营许可证及延续申请条件
代办医疗器械经营许可证办理流程
1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
2、药监部门对材料进行审查。
3、企业递交的材料正式受理。
4、相关部门行政审核。
5、现场审评。
6、相关部门作出行政决定。
7、制证、发证。
医疗器械经营许可证有效期几年
根据《医疗器械监督管理条例》中第二十四条，《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
医疗器械经营许可证延续申请
医疗器械经营许可证延续需要满足的条件：
1.持有医疗器械经营许可证，具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所和贮存条件;
3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度(包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等)，和相适应的专业指导、技术培训以及售后服务能力;
4.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械经营许可证延续申请资料：
1、申请表
2、证明性文件
注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件。
3、关于产品没有变化的声明
注册人提供产品没有变化的声明。
4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。
5、注册证有效期内产品分析报告
(1)产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
(2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
(3)产品市场情况说明。
(4)产品监督抽验情况(如有)。
(5)如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
(6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
