北京二类医疗器械包括哪些产品[医疗器械公司经营范围]

发布日期：2022-10-11 浏览次数：次

　　二类医疗器械包括哪些产品?医疗器械公司经营范围,根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械值,产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性必须加以控制的医疗器械，如电子体温表、脑或心电图、b超、胃镜、牙科设备等。

　　二类医疗器械定义及分类

　　二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

　　二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、x线拍片机、b超、显微镜、生化仪等等。

　　二类医疗器械都包括哪些

　　x线拍片机、b超、显微镜、生化仪属于ⅱ类。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

　　(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

　　(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

　　(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

　　(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

　　(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

　　(六)具有相应的生产设备。

　　(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

　　(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

　　【医疗器械相关问题】

　　一、医疗器械公司经营范围是怎么样的?

　　【答】医疗器械公司经营范围分两种情况:

　　一种是医疗器械生产企业,其经营范围是该企业已获得注册证及生产许可证的产品;

　　另一种是专门经营医疗器械的企业.它们的经营范围需得到药监备案或许可.如果只是经营一类医疗器械,则不需要进行备案或许可.若是经营二类医疗器械,则需到药监局进行备案,通过后方能经营二类的医疗器械.三类医疗器械则需得到当地省药监局的许可,及应申请相应的经营许可证才能经营三类医疗器械。

　　二、医疗器械一类二类有什么区别?

　　【答】医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　三、二类医疗器械包装要求规定有哪些?

　　【答】二类医疗器械必须要包装

　　具体包装要求如下：

　　(1)产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准号、产品注册号。

　　(2)产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号。

　　(3)包盒包装上应有下列标记：产品名称规格及内有物品名称，用yy0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌、生产批号或日期、失效年月、制造商名称和地址产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书。

　　(4)包装箱上应有下列标记：制造厂名、地址产品名称、规格、商标、出厂日期或批号、产品注册号或批号、数量、体积、质量无菌及有效期一次使用 “小心轻放”等字样和标志应符合gb191的规定。

　　(5)标签及合格证上应有下列信息：制造厂名称、产品名称、检验原代号、检验日期 “合格”字样。