北京药品质量认证审评权将下放省级部门

　　继2012年药监部门提出将新版GMP认证的技术审评权下放后，新版GMP认证的审批权将分批分次全部下放到省级，初定时间为2015年1月1日，包括注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等高风险药品。

　　药品生产新版GMP（药品生产质量管理规范）已经实施两年有余，但获批通过的企业为数甚少。据财新记者了解，药品GMP认证权将分批分次全部下放到省级，初定时间为2015年1月1日启动，包括注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等高风险药品，具体执行办法仍在推敲当中。

　　GMP认证权下放新契机

　　5月15日，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）三定方案公布，主要职能、机构设置和人员编制都迎来了全新规划。新机构编制取消了5项职责，包括将药品生产行政许可和GMP认证两项许可逐步整合成一项生产行政许可，将药品经营行政许可和GSP认证（药品经营质量管理规范认证）两项许可逐步整合成一项经营行政许可。一位接近食药总局的人士对财新记者透露，这为加速GMP认证权下放带来新契机。

　　新版GMP是2011年3月1日实施的。GMP英文全称为Good Manufacturing Practice，原义是“良好作业规范”或“优良制造标准”，通过认证即是制造过程中产品质量与卫生安全自主达标的标志，监管部门普遍以此作为医药企业一种主要的监管手段。在中国，GMP被视为《药品生产质量管理规范》。

　　早期，中国的制药企业可进行自愿认证。1998年国家药监局成立后，GMP认证的作为监管工具备受重视。从1999年起，药品生产企业被要求必须通过GMP认证。当时规定，自2004年7月1日起，只有取得认证的企业才有资格生产药品。

　　2011 年，中国又新修订了GMP标准。新版GMP在硬件上更加强调生产过程的无菌、净化要求。在软件上，要求生产企业建立一套完善、成熟的管理系统，以实现生产过程中的动态监测。监管部门要求，以往已经通过或未通过认证的企业都要求要达到通过新版GMP认证。根据“十二五”关于GMP的规划，2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应通过认证，2016年1月1日前其他制药企业必须通过认证，不达标者一律停产。

　　国家药监局药品安全监管司相关负责人曾公开表示，新规范大大抬高了行业准入门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。与此同时，新版GMP的实施也有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低、自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。其与欧盟看齐的高标准，则为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。

　　业内人士估计，为达到新版GMP标准，药企平均需要投入500万元—1000万元，基础差些的投入可能高达数亿元。

　　推动新版GMP认证进程

　　成本高企导致企业“升级”热情不高，观望者居多。根据中国医药保健品进出口商会公布的信息，截至2012 年11 月30 日，全国4669 家原料药和制剂生产企业中，仅有597 家企业获得699 张新版GMP 证书，预计将有160 家企业放弃所有剂型的GMP 改造，17%的无菌药品生产企业将难以通过认证。

　　去年年底，国家食药监局安监司负责人曾公开表示，为推动新版GMP认证进程，将在近期出台相关鼓励政策，政策调整最大的一方面是，技术审评权将下放到省食药监局层面，如果合格，再通过省食药监局报国家食药监局审批。此后，关于2013年审评权即将下放地方，市场传言纷纷。

　　技术审评权是GMP认证的关键环节，也是第一环节，整个审批程序包括技术审查、现场检查、认证报告审核、报送审查、资料补充、延迟认证、限期整改等。

　　一位接近食药总局的人士此前曾对财新记者透露，GMP认证审批权将分批分次全部下放到省级，包括注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等高风险药品。但从时间安排上来看，无菌药品认证仍将由食药总局来完成，其它药品认证有可能在省级药监部门完成。

　　事实上，早在2002年，中国加入WTO，国家药监局决定将GMP认证工作提前一年半时间完成，就曾下放部分药剂的认证审批权至省级药监局，如口服液制剂、固体制剂等剂型生产线。

　　权力下放后一年，近5000家企业通过了GMP认证，而在1999年到2002年的三年间，仅有1000多家企业获得了GMP认证。

　　门槛降低为一些不合格企业创造了机会。2006年，“齐二药”事件轰动一时，造假通过GMP认证的注射液导致9人死亡，认证时间正是权力下放之后。

　　下放全部GMP认证权

　　此次下放全部GMP认证权，再次引发讨论。有观点认为，认证审批权下放有利于降低企业申请成本，提前新药上市时间，缩短盈利周期。

　　“对于企业而言，审批成本将大幅降低。至少不用老往总局跑了，在地方上就能办理。”中国行政体制改革研究会副会长、国家行政学院教授汪玉凯认为，权力下放在降低企业审批成本的同时也提高了政府部门的行政效率，分流了总局的压力。

　　“手续繁杂，流程过长，严重影响了我国药品研发和新药引进的发展，有很多国外专业人士带着药品专利归国，因为审批周期的漫长和繁杂，直至花光了积蓄仍没有拿到批件，最终黯然离开。” 北大纵横医药合伙人史立臣说，等待审批的企业很多，大部分时间都花在了排队上。

　　但不容忽视，GMP认证权的下放也是一把双刃剑。北大纵横医药合伙人史立臣提醒说，“需要警惕，审批权下放给省区，各地标准就会形成差异，区域保护、灰色链条和监管不严等就会发生。”对此，一些通过认证的企业亦曾提出异议。而认证权下放的时间最终定为2015年，是否会缓解相应的矛盾，则有待观察。