北京国药监推医疗器械审评改革 创新医疗器械有望优

　   大智慧阿思达克通讯社3月22日讯，国家药监局今日公布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿），这是国家药监局首次对国内创新医疗器械出台特别审批政策，旨在推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率。

　　征求意见稿显示，创新医疗器械特别审批程序从各级食品药品监督管理部门及相关技术机构开始，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。

　　创新医疗器械特别审批程序适用于，对具有产品核心技术的自主知识产权、权益状况明确的中国境内的企业法人，其产品的主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值，并已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　据一位从事医疗器械注册多年的业内人士介绍，国家这次创新医疗器械政策的出台，旨在扶持国内医疗器械生产商。“该政策对国内的先进技术有利，也给国内器械生产商向高端和创新发展留出了空间。”

　　据生物谷此前报道，中国目前医疗器械市场已过千亿元规模，而年均增长率约23%，预计到2015年市场规模要达3400亿元。不少高端医疗器械多为国外进口，而随着技术逐渐升级，部分国产高端医疗器械已逐渐拥有了替代实力。