北京赛默飞LC-MS工厂通过ISO 13485认证

　　2013年4月3日消息 赛默飞世尔科技公司今日宣布，其两家生产工厂已获得ISO 13485认证，推动公司开发液相色谱-质谱系统在临床应用向前发展。据悉，ISO 13485认证是国际公认的医疗设备设计和生产的质量管理标准，其2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

　　这两家工厂分别位于加利福尼亚州圣何塞市与马萨诸塞州富兰克林市，是赛默飞旗下液相色谱-质谱系统生产工厂中第一批获此认证的单位。赛默飞表示，有此认证，公司的TLX系列HPLC平台与一系列质谱将会按此标准设计制造，为在欧洲获取体外诊断设备CE认证以及在美国获取I类医疗器械批准铺平了道路。

　　赛默飞色谱质谱部门总裁Dan Shine在一份声明中表示：“这是我们将LC-MS应用于临床市场举措中关键的一步。医学界对于LC-MS技术应用显示出了极大地兴趣。目前我们正在积极开发相关产品以满足这一不断增长的需求。”（编译：刘玉兰）