北京iso9001认证编写文件要先建立文件清单或者“文件

    编写文件之前要先确立文件目录，建立文件清单或者“文件树"。

    "文件树"是指文件系统好比一棵大树，文件管理规程就是树干，文件类型就是树枝，具体的每份文件就是树叶。建立"文件树"能改善或者解决因为不同人员编写，或者文件变更关联其他文件修订等情况导致文件系统混乱、不符合要求等新版iso认证标准中增加了定期审核的要求就是要对相关文件的一致性进行审查。

织梦好，好织梦

    确定文件目录有利于确认文件是否是现行文件，避免过时文件出现在生产现场和使用者手里。失效或过时文件也应编制文件目录进行有目标的管理。

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1、编写质量标准

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    一般分为原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准。有国家法定标准的要按国家法定标准进行编写无国家法定标准的按国家行业标准、地方标准等进行编写。同时，原辅料、主要包装材料、中间体（半成品）、成品需制定企业内控标准，企业内控标准（不低于法定标准）的制定原则为： 织梦好，好织梦

（1）生产工艺控制的要求

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（2）实际生产水平 内容来自dedecms

（3）依据产品质量年度回顾分析的统计数据

（4）确保产品质量在有效期内合格。在制定质量标准的时候，应根据标准制定检验操作规程及相关仪器使用规程、试剂配制规程及相关管理规程。

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2、编写工艺规程 本文来自织梦

    新版标准第3节“工艺规程”中对于工艺规程中所包含的内容进行了详细的说明，根据企业的实际情况编写每个产品工艺规程特别是工艺规程的格式可以按需要进行调整。在编写工艺规程之前应充分查找原注册申报资料、再注册资料等资料在尊重注册要求、现行制备工艺的基础上编写符合企业实情的工艺规程，使其具备法规符合性、可操作性、有效性等特别是应熟悉产品特性，对生产环境、生产工艺细节、设备操作、储存条件和操作环境等进行细化写入到产品工艺规程。新版iso认证标准特别重视品种的特性及工艺的独立性，并对产品并线生产进行风险评估、论证。 copyright dedecms

3、编写批生产记录

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    批生产记录应可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况，包括关键工艺步骤的描述和记录应与现行的工艺规程相对应填写的内容也应符合现行工艺规程及岗位操作规程的规定，批生产记录主要填写操作过程和参数（如数量、过程参数、时间等），每一页应标注产品名称、规格和批号批生产记录的制定应能避免填写差错。批生产记录的要求操作符合规定、数据符合要求、对记录负责。 内容来自dedecms

    编写批生产记录应按每个品种、规格进行，依据具体品种的工艺特点、物料属性能清楚地指导生产操作、反映操作过程及出现的异常、偏差等情况。一般可采取操作要点加操作记录的模式进行编写。内容要具体化和格式化。 dedecms.com

4、编写批包装记录 本文来自织梦

    批包装记录应能反映出该批产品包装操作以及与质量有关的情况应与现行的工艺规程相对应填写的内容也应符合现行工艺规程及岗位操作规程的规定批包装记录主要填写操作过程和参数（如数量、过程参数、时间等），每一页应标注产品名称、规格和批号批包装记录的制定应能避免填写差错。编写模式与批生产记录类同。 内容来自dedecms

5、编写操作规程和记录

    操作规程的类别主要有厂房、设备、物料、文件及确认和验证、培训、更衣和卫生、环境监测、虫害控制、变更控制、偏差处理、投诉、产品召回、退货等。编写操作规程根据类别不同相应的描述也会有一定的差别，但均应符合文件管理规程的规定，格式上应包括题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期、标题、正文及变更历史。每一个类别均有相应唯一的编号或代码，赋予编写部门和人员相应职责。一般来说操作规程应着重描述具体操作过程和关键步骤、关键参数等同时对操作过程中的异常情况、发生偏差的情况进行上报与处理等涉及到申请变更及风险评估的按有关规程进行处理。

    记录一般与操作规程相关联，是操作规程的有机组成部分是操作规程是否实施、实施效果好坏的直接反馈好的记录应能反映操作规程执行的好坏直接反映操作规程的意图应与操作规程的描述保持一致是文件修订、参数更正等工作的重要依据。 本文来自织梦

    操作规程的有关编写技巧明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁来做、什么时间、什么地点、什么原因、什么内容、做到什么，标准简单概括即为5WIH。 copyright dedecms

（1）多使用流程图、图片和表格对文件内容加以说明表达更加直接易懂，可以起到更好的效果； copyright dedecms

（2）按新版标准要求，在编写过程中对物料、产品、阀门、过滤器、功能间等进行编号管理，用特定并且唯一的代码来表示然后按照操作步骤进行说明。如物料进入洁净区称量配料的顺序设置为101房间（外清）-102房间（缓冲）-103房间（暂存）-104房间（称量）-105房间（浓配）-106房间（稀配）；

织梦好，好织梦

（3）应避免长段落将一个操作分为若干步骤加以说明，可将每个步骤的要点和需要注意的事项进行详细说明； dedecms.com

（4）注意使用简练和准确的语句所用的术语应通用，且前后保持一致。 copyright dedecms