北京医疗器械许可证办理流程及费用有没有受疫情影响

发布日期：2022-10-09 浏览次数：专利申请、商标注册、软件著作权、资质办理快速响应热线：4006-054-001 微信：15998557370

　　医疗器械许可证办理流程及费用有没有受疫情影响?医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。那么，医疗器械许可证办理流程及费用有没有受疫情影响?一起来看看吧。

　　医疗器械许可证办理流程及费用

　　医疗器械许可证办理都需要什么资料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

　　3、医疗器械经营企业(批发)自查表”及法人或企业负责人签名。

　　4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件)。(只专注于医疗器械领域)

　　5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。

　　6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

　　10、仓储设施设备目录。