北京二类医疗器械备案凭证怎么办理(二类医疗器械备案流程指南)

发布日期：2022-10-09 浏览次数：专利申请、商标注册、软件著作权、资质办理快速响应热线：4006-054-001 微信：15998557370

　　二类医疗器械备案凭证怎么办理?二类医疗器械备案流程指南,疫情爆发以来，口罩的需求越来越高，于是有很多公司或个人老板，想生产或售卖口罩来获利，而我们售卖口罩通常是需要一些资质证明的，其中最必不可少的一项资质，就是二类医疗器械备案证。那么，关于二类医疗器械备案凭证怎么办理?二类医疗器械备案流程指南，一起来看看吧。

　　二类医疗器械备案凭证怎么办理?二类医疗器械备案流程指南

　　二类医疗器械备案材料：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、组织机构与部门设置说明;

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　7、经营设施、设备目录;

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9、经办人授权证明;

　　二类医疗器械备案经营范围

　　6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械; 6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械; 6821医用电子仪;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用x射线设备;6831医用x射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

　　二类医疗器械备案凭证怎么办理

　　办理二类医疗器械备案凭证材料

　　1、公司营业执照原件

　　2、公司公章

　　3、报备公司经营范围、经营方式说明

　　4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

　　6、经营设施、设备目录

　　7、医疗器械经营企业备案表

　　8、医疗器械经营企业从业人员情况表

　　9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　10、医疗器械经营许可申请表